Dane kliniczne

Firma Impulse Dynamics przeprowadziła trzy duże, zakończone powodzeniem badania kliniczne, których wyniki zostały opublikowane w wiodących czasopismach medycznych. Badania europejskie wykazały, że terapia CCM jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca. Jak dotąd wcześniejsze wersje systemu Optimizer zastosowano u 3000 pacjentów i zgromadzono dane kontrolne za okres 10 lat. Randomizowane badania kliniczne wykazują wzrost wydolności i poprawę jakości życia u pacjentów.

FIX-HF-5 (USA) – wieloośrodkowe, randomizowane badanie jawne

Badaniem objęto 428 pacjentów o objawach NYHA klasy III lub IV i EF ≤35%, których wybrano losowo do zastosowania urządzenia Optimizer III System i prawidłowego leczenia farmakologicznego (OMM, n=215) lub z samym OMM (n=213). Podstawowym założeniem bezpieczeństwa było porównanie pomiędzy grupami o śmiertelności i hospitalizacji ze wszystkich przyczyn (w analizie typu non-inferiority) w ciągu jednego roku leczenia. Efekt został osiągnięty.

W całej grupie terapia CCM poprawiła szczytowe VO2, jakość życia (według indeksu MLWHFQ) oraz NYHA, lecz nie próg beztlenowy (podstawowe założenie badania). Ponadto w określonej grupie, analiza obejmująca w przybliżeniu 50% całej grupy, charakteryzującej się podstawowym EF ≥25% i objawami NYHA III, terapia CCM poprawiła próg beztlenowy, szczytowe VO2, MLWHFQ i NYHA w statystycznie istotnym stopniu (ilustracja poniżej).


Zaprezentowano jako ostatnią próbę kliniczną na corocznym sympozjum w American College of Cardiology w marcu 2008 r. w Chicago.
Zob. również Kadish et al., American Heart Journal 2011,161:329-337.

 

FIX-CHF-4 (Europe) – wieloośrodkowe, randomizowane podwójne ślepe badanie

164 badanych z EF <35% i objawami NYHA klasy II (24%) lub III (76%) otrzymało generator impulsów CCM (Optimizer III). Pacjentów przypisano losowo do Grupy 1 (n=80, CCM leczonej przez pierwsze 3 miesiące (z leczeniem pozorowanym przez kolejne 3 miesiące), lub do Grupy 2 (n=84, z leczeniem pozorowanym przez pierwsze 3 miesiące i z terapią CCM przez kolejne 3 miesiące). Dane z okresów terapii czynnej i nieczynnej zostały pobrane z grup. Terapia CCM zwiększyła szczytowe VO2 o 0,52±1.39 ml/kg/min (p=0,03) i poprawiła jakość życia według kwestionariusza Minessota (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) (MLWHFQ) o -3 jednostki (p=0,03) (ilustracja poniżej). Ogólnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i dysfunkcją lewej komory serca sygnały CCM były bezpieczne i wykazano zwiększoną wydolność i jakość życia w ciągu zaledwie 3 miesięcy leczenia.


Borggrefe et al., European Heart Journal, 2008 Apr;29(8):1019-28

 

Badania retrospektywne wykazują trwałe korzyści ze stosowania terapii CCM

Wielu badaczy wykonało raporty retrospektywne dotyczące długoterminowej skuteczności terapii CCM.

Badanie u 81 pacjentów z PNS (J. Kuschyk, i in. International Journal of Cardiology 2015 (183C)) (NYHA II-IV, obniżone EF) wykazało znaczną poprawę dzięki CCM podczas średniego okresu kontrolnego wynoszącego 34 miesiące (w zakresie od 6 do 123 miesięcy). W grupie tej wykazano istotną długoterminową poprawę wielkości i funkcjonowania lewej komory, jakości życia, klasy NYHA, szczytowego CO2 i obniżone poziomy NT-proBNP. U blisko 75% pacjentów stwierdzono poprawę o co najmniej jedną klasę NYHA, nawet w długotrwałym okresie kontrolnym. Co ważne, w porównaniu do wyniku ryzyka śmiertelności u pacjentów (obliczonego za pomocą modelu MAGGIC), wyniki długoterminowe wskazywały na to, że długoterminowa przeżywalność z CCM była wyższa od spodziewanej (p=0,022).


J. Kuschyk, et al. International Journal of Cardiology 2015 (183C): 76–81.

Badanie u 68 pacjentów z PNS (A. Kloppe i in. International Journal of Cardiology 209 (2016) 291–295) (NYHA II-III, wąski QRS) leczonych za pomocą CCM w średnim okresie kontrolnym 4,5 roku (do 10 lat) wykazało, że – w porównaniu do wyniku ryzyka śmiertelności pacjenta (obliczonego za pomocą SHFM), przeżywalność z zastosowaniem CCM była wyższa od spodziewanej (p=0,007).

Uzyskana krzywa funkcji przeżycia Kaplane Meiera (niebieska) w porównaniu do punktowych estymacji przeżycia w ciągu 1 i 3 lat uzyskana dla pacjentów za

J. Kuschyk, et al. International Journal of Cardiology 2015 (183C): 76–81.

Wykres Kaplana Maiera przeżycia pacjentów leczonych metodą CCM w porównaniu do przewidywanego przeżycia SHFM na podstawie grupowej charakterystyki.

A. Kloppe et al. International Journal of Cardiology 209 (2016) 291–295)

Badanie Liu M i in. (International Journal of Cardiology 206 (2016) 122–126) u 41 pacjentów z PNS (NYHA III) wykazuje obniżoną śmiertelność ze wszystkich przyczyn, śmiertelność i liczbę hospitalizacji z powodu schorzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z EV 25-40% w okresie obserwacji do 96 miesięcy.

 


Analiza Kaplana Maier dla śmiertelności ze wszystkich przyczyn, hospitalizacji i śmiertelności z powodu schorzeń sercowo-naczyniowych.
Liu M et al. International Journal of Cardiology 206 (2016) 122–126