CCM i Optimizer Smart

Technologia CCM

Modulacja kurczliwości serca (CCM) jest wyjątkową i innowacyjną metodą leczenia pacjentów u których występuje umiarkowana do poważnej przewlekła niewydolność serca (PNS), utrzymująca się pomimo optymalnej terapii medycznej. Sygnały CCM to specjalne impulsy elektryczne dostarczane przez wszczepialne urządzenie Optimizer Smart w specjalnym okresie cyklu pracy serca (bezwzględny okres refrakcji bezpośrednio po pobudzeniu serca). Badania wykazały, że sygnały CCM znacznie poprawiają kurczliwość serca poprzez zmianę funkcji i ekspresji niektórych białek w mięśniu sercowym, a tym samym funkcjonowania serca. W rzeczywistości CCM stanowi jedyną formę terapii, która rzeczywiście „trenuje” serce.

Europejskie próby kliniczne wykazały, że terapia CCM jest bezpieczna i znacznie poprawia tolerancję wysiłkową u pacjentów z objawami niewydolności serca, z normalnym czasem QRS.

Optimizer Smart

Optimizer Smart jest małoinwazyjnym wszczepialnym urządzeniem służącym do leczenia przewlekłej niewydolności serca (PNS) u pacjentów, u których objawy utrzymują się niezależnie od odpowiedniego leczenia medycznego. Urządzenie oparte jest na nowatorskiej technologii modulacji kurczliwości serca (CCM) i dostarcza niepobudzające impulsy elektryczne.

System Optimizer jest sposobem leczenia opartym na stosowaniu urządzenia, z którego może skorzystać około 70 procent osób z PNS, z zaawansowanymi objawami z normalnym czasem zespołu QRS, które z tego powodu nie kwalifikują się do leczenia z zastosowaniem resynchronizacji serca (CRT).

Wszczepiany generator impulsów Optimizer Smart (IPG) wykrywa aktywność elektryczną serca i wysyła sygnały CCM przez dwie elektrody umieszczone w prawej komorze serca w okresie refrakcji bezwzględnej (bezpośrednio po skurczu serca). Rozmiar IPG jest zbliżony do defibrylatora.

Wcześniejsze wersja systemu Optimizer, w tym Optimizer III i Optimizer IV, wszczepiono u ponad 3000 pacjentów w ciągu ostatnich dziesięciu lat.

System ładowania Optimizer Smart Pacjenci mogą doładowywać urządzenie IPG raz w tygodniu za pomocą ładowarki domowej bez potrzeby dozoru. Ładowanie urządzenia zapewnia, że będzie miało dostateczną ilość energii, aby dostarczać leczenie CCM przez długie lata, ograniczając do minimum potrzebę wymiany baterii systemu Optimizer. Ładowarka posiada wyświetlacz, który przedstawia instrukcje i informacje zwrotne dotyczące przebiegu ładowania. Dane z każdej sesji ładowania zapisywane są na małej karcie pamięci, którą można wyjąć i sprawdzić podczas normalnych wizyt kontrolnych w klinice.

System OMNI II Programmer i oprogramowanie Omni SMART. Przenośny sterownik programowalny umożliwia personelowi medycznemu dostosowanie parametrów sygnału Optimizer do indywidualnych potrzeb pacjenta. Oceny dynamiczne umożliwiają kanały EKG i znacznikowe pacjenta w celu optymalizacji wysyłania sygnałów CCM.

„Optimizer” jest zarejestrowanym znakiem handlowym firmy Impulse Dynamics N.V. w Stanach Zjednoczonych.

Zabieg

Implant Optimizer jest małym urządzeniem, podobnym do rozrusznika serca. Jest zwykle wszczepiany z prawej strony obszaru piersiowego i podłączany do dwóch standardowych elektrod rozrusznika, które są wprowadzone przez żyły do prawej komory serca. Jedna opcjonalna elektroda może służyć do wykrywania aktywności przedsionkowej. Pozostałe dwie elektrody służą do wykrywania aktywności komór i wysyłania sygnałów CCM. Elektrody w prawej komorze umieszczane są na przegrodzie międzykomorowej (tj. na ściance dzielącej serce na stronę prawą i lewą) w odległości co najmniej 2 cm od siebie. W przeciwieństwie do rozrusznika lub defibrylatora, system ten służy do modulowania siły skurczów mięśnia sercowego, a nie rytmu. Terapia CCM dozowana jest w regularnych odstępach czasowych w ciągu dnia.
Ładowanie urządzenia wykonuje się w łatwy sposób za pomocą domowego systemu ładowania. Ładowarkę należy stosować raz w tygodniu. Ładowanie trwa zwykle od 40 do 60 minut.

Często zadawane pytania

Czym różni się system Optimizer od innych urządzeń do leczenia niewydolności serca?

Obecnie nie istnieją inne urządzenia, które zapewniają podobną terapię do tej, którą oferuje Optimizer™. Rozruszniki serca, defibrylatory i urządzenia CRT oddziałują na problemy związane z rytmem i brakiem synchronizacji serca. Ponieważ urządzenia CRT poprawiają działanie serca, są one skuteczne tylko u niewielkiej liczby pacjentów (około 30-40% grupy cierpiących na PNS), u których występują problemy z synchronizacją. System Optimizer został stworzony w celu modulowania siły skurczów mięśnia sercowego, a nie jego rytmu i jest jedyną metodą leczenia, która naprawdę „trenuje” serce.

Jak Optimizer Smart wpływa na codzienne życie?

Większość pacjentów, którym wszczepiono urządzenie Optimizer zaczyna odczuwać poprawę wydolności organizmu już po kilku tygodniach od zabiegu. Czynności takie jak chodzenie i wchodzenie po schodach przychodzą z większą łatwością, a dolegliwości jak spłycenie oddechu występują rzadziej. Pacjenci mogą również odczuwać zmniejszoną potrzebę odpoczynku na siedząco po wykonaniu prostych czynności. Mogą odczuwać mniejsze zmęczenie i rzadziej wymagać hospitalizacji. Zmiany te wynikają z procesów wywołanych przez impulsy CCM, które wpływają na funkcję i ekspresję niektórych białek w sercu, a tym samym zmieniają funkcjonowanie komórek mięśnia sercowego.

Czego mogę się spodziewać podczas zabiegu wszczepiania urządzenia Optimizer?

Zazwyczaj zabieg wszczepienia urządzeń do serca wykonuje się w znieczuleniu miejscowym. Nie wymaga to przeprowadzania operacji na otwartym sercu i większość pacjentów można wypisać do domu po kilku dniach lub nawet wcześniej. W krótkim czasie od zabiegu pacjenci mogą się spodziewać powrotu do codziennych czynności.

Jakich działań kontrolnych mogę się spodziewać po wszczepieniu urządzenia?

Lekarz zaleci regularne wizyty kontrolne po wszczepieniu urządzenia, które staną się normalną częścią życia pacjenta. Ładowarka posiada małą kartę pamięci, która przechowuje dane dotyczące pracy wszczepionego urządzenia. Lekarz sprawdzi kartę pamięci za pomocą specjalnego oprogramowania, aby przeanalizować intensywność dostarczonej terapii w postaci sygnałów CCM. Rutynowe wizyty kontrolne i monitorowanie pracy urządzenia zapewnią, że będzie ono dostosowane do potrzeb zdrowotnych pacjenta.

Kiedy wysyłane są impulsy CCM? Czy są wyczuwalne?

W przeciwieństwie do defibrylatorów i rozruszników serca impulsy Optimizer CCM wysyłane są w równych odstępach w ciągu dnia i zwykle są dla pacjenta niezauważalne.

Czy terapia jest refundowana?

Tak, terapia jest refundowana w Niemczech (DRG F01A/ OPS-Code 5-379.80), Austrii, Włoszech i Rosji. Złożyliśmy wnioski o refundację również w innych krajach.

Czy to leczenie jest odpowiednie dla mnie?

Liczba pacjentów

Urządzenie Optimizer Smart zapewniające terapię CCM jest wskazane u pacjentów z umiarkowaną do poważnej przewlekłą niewydolnością serca (PNS) (NYHA III), u których terapia farmakologiczna nie złagodziła dolegliwości. Terapia CCM nadaje się najbardziej dla pacjentów z EF>20% i normalnym czasem QRS niezależnie od rytmu serca, którzy nie kwalifikują się do leczenia za pomocą innych terapii wykorzystujących urządzenia, takich jak CRT z funkcją rozrusznika serca.

Osoby, które chcą się dowiedzieć, czy kwalifikują się do leczenia metodą CCM powinny się skonsultować ze swoim lekarzem prowadzącym.

Współpraca z ICD

Niektórzy pacjenci, którzy kwalifikują się do wszczepienia urządzenia Optimizer mogą również wymagać ICD, lub mieć już wszczepione takie urządzenie. Nie ma ono wpływu na leczenie CCM i nie wyklucza możliwości wszczepienia Optimizer Smart, co odbywa się zwykle podczas osobnego zabiegu. Wszczepiane urządzenie Optimizer może pracować równolegle z dowolnym urządzeniem ICD i zwykle nie powoduje żadnych zakłóceń w działaniu ICD.

Zapytaj swojego lekarza

Jeżeli cierpisz na umiarkowaną bądź ciężką niewydolność serca, zapytaj swojego lekarza o terapię CCM. Możesz wydrukować tę stronę i przynieść ze sobą na następną wizytę:

CCM (modulacja kurczliwości serca) jest innowacyjną technologią do leczenia pacjentów z niewydolnością serca, u których występuje normalny czas QRS. CCM wykorzystuje niepobudzające impulsy elektryczne, które są dostarczane podczas okresu refrakcji bezwzględnej za pomocą wszczepialnego urządzenia Optimizer Smart. Impulsy te „trenują” serce i zwiększają frakcję wyrzutową serca.

Europejskie próby kliniczne wykazały, że terapia CCM jest bezpieczna i znacznie poprawia tolerancję wysiłkową u pacjentów z objawami niewydolności serca, z normalnym czasem QRS.

Generator impulsów Optimizer posiada aprobatę CE. W USA podjęto niedawno badania mające na celu potwierdzić wyniki wcześniejszych badań, co stanowi krok w kierunku uzyskania aprobaty FDA.

Interview with Prof. Dr. Carsten Tschoepe